Пример svg
Скачай мобильное приложение
Скачать
Выберите аптеку
8 (3412) 31-04-37
Время работы: с 08:00 до 21:00
Смотреть схему проезда
Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!
Випдомет табл п о пленочн 12.5 мг+1000 мг x56
Такеда ГмбХ
1403.30 руб.
г. Ижевск, ул. Молодежная, д. 10
1403.30 руб.
г. Ижевск, ул. Молодежная, д. 10
Цены и наличие в других аптеках
г. Ижевск, ул. Молодежная, д. 10
1403.30 руб.
В корзину
г. Сарапул, ул. Ленина, д. 2А
Нет в наличии
г. Сарапул, ул. Гагарина, д. 26А
Нет в наличии
X
Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке
Забронировать




Торговое название: Випдомет


Международное название: Алоглиптин+Метформин&,



Фармакологическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор+бигуанид)


Состав:


1 таблетка 12,5 мг + 500 мг содержит


Действующие вещества:


алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете на алоглиптин 12,5 мг), метформина гидрохлорид 500 мг.


Вспомогательные вещества:


Ядро:


маннитол 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 53,9 мг, повидон К30 33 мг, кросповидон 35,9 мг, магния стеарат 2,2 мг.


Пленочная оболочка:


гипромеллоза 2910 14 мг, тальк 2,05 мг, титана диоксид 1,93 мг, краситель железа оксид желтый 0,02 мг.



1 таблетка 12,5 мг+ 1000 мг содержит


Действующие вещества:


алоглиптина бензоат 17 мг (в пересчете на алоглиптин 12,5 мг), метформина гидрохлорид 1000 мг.


Вспомогательные вещества:


Ядро:


маннитол 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96 мг, повидон К30 61 мг, кросповидон 66 мг, магния стеарат 4 мг.


Пленочная оболочка:


гипромеллоза 2910 28 мг, тальк 4,1 мг, титана диоксид 3,86 мг, краситель железа оксид желтый 0,04 мг.



Описание:


Дозировка 12,5 мг + 500 мг


Светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "12.5/500" на одной стороне и гравировкой "322М" на другой.



Дозировка 12,5 мг + 1000 мг


Светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "12.5/1000" на одной стороне и гравировкой "322М" на другой.



Фармакодинамика:


Препарат Випдомет представляет собой комбинацию двух гипогликемических средств с взаимодополняющими и разными механизмами действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: алоглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов.



Алоглиптин


Алоглиптин является сильнодействующим и высокоселективным ингибитором ДПП-4. Его избирательность в отношении ДПП-4 более чем в 10 000 раз превосходит его действие в отношении других родственных ферментов, включая ДПП-8 и ДПП-9. ДПП-4 является основным ферментом, участвующим в быстром разрушении гормонов семейства инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике, их концентрация повышается в ответ на прием пищи. ГПП-1 и ГИП увеличивают синтез инсулина и его секрецию бета-клетками поджелудочной железы. ГПП-1 также ингибирует секрецию глюкагона и уменьшает продукцию глюкозы печенью.


Поэтому, повышая концентрацию инкретинов, алоглиптин увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и уменьшает секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа с гипергликемией эти изменения секреции инсулина и глюкагона приводят к снижению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и уменьшению концентрации глюкозы в плазме крови как натощак, так и постпрандиально.



Метформин


Метформин - бигуанид с гипогликемическим действием, снижающий как базальное, так и постпрандиальное содержание глюкозы в плазме крови. Не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемии.


Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.


Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Увеличивает транспортную емкость специфических типов мембранных переносчиков глюкозы (ГЛЮТ-1 и ГЛЮТ-4).


Метформин оказывает благоприятный эффект на метаболизм липидов: снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.



Фармакокинетика:


Алоглиптин


Фармакокинетика алоглиптина схожа у здоровых лиц и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.


- Всасывание


Абсолютная биодоступность алоглиптина составляет приблизительно 100 %. У здоровых лиц после однократного перорального приема до 800 мг алоглиптина отмечалась быстрая абсорбция препарата с временем достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) алоглиптина в интервале от 1 до 2 ч с момента приема.


Ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось клинически значимой кумуляции алоглиптина после многократного приема.


Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) алоглиптина пропорционально увеличивается при однократном приеме в терапевтическом диапазоне доз от 6.25 мг до 100 мг. Коэффициент межиндивидуальной вариабельности AUC алоглиптина у пациентов небольшой (17 %).


AUC (0-inf) алоглиптина после однократного приема была схожа с AUC (0-24) после приема такой же дозы один раз в сутки в течение 6 дней. Это указывает на отсутствие временной зависимости в кинетике алоглиптина после многократного приема.


- Распределение


После однократного внутривенного введения алоглиптина в дозе 12,5 мг у здоровых добровольцев объем распределения в терминальной фазе составлял 417 л, что указывает на то, что алоглиптин хорошо распределяется в тканях.


Связь с белками плазмы составляет примерно 20-30 %.


- Метаболизм


Алоглиптин не подвергается интенсивному метаболизму, от 60 до 70 % алоглиптина выводится в неизмененном виде почками.


После введения С-меченного алоглиптина внутрь были определены два основных метаболита: N-деметилированный алоглиптин, M-I (<, 1 % исходного вещества), и N-ацетилированный алоглиптин, M-II (<, 6 % исходного вещества). M-I является активным метаболитом и высокоселективным ингибитором ДПП-4, схожим по действию с алоглиптином, М-П не проявляет ингибирующую активность по отношению к ДПП-4 или другим ДПП-ферментам.


В исследованиях in vitro было выявлено, что CYP2D6 и CYP3A4 участвуют в ограниченном метаболизме алоглиптина.


Также исследования in vitro показывают, что алоглиптин не индуцирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и не ингибирует CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2CI9, CYP2D6 или CYP3A4 в концентрациях, достигаемых при рекомендуемой дозе 25 мг алоглиптина. В условиях in vitro алоглиптин может в небольшой степени индуцировать CYP3A4, однако в условиях in vivo алоглиптин не индуцирует CYP3A4.


Исследования in vitro показывают, что алоглиптин не ингибирует почечные транспортеры органических анионов человека первого (ОАТ1) и третьего (ОАТЗ) типов, а также почечные транспортеры органических катионов человека 2 типа (ОСТ2).


Алоглиптин существует преимущественно в виде (R)-энантиомера (>, 99 %). В условиях in vivo он или в небольших количествах, или вообще не подвергается хиральному преобразованию в (S)-энантиомер. (S)-энантиомер не обнаруживается при приеме алоглиптина в терапевтических дозах.


- Выведение


После перорального приема С - меченного алоглиптина 76 % общей радиоактивности было выведено почками и 13 % - через кишечник.


Средний почечный клиренс алоглиптина (170 мл/мин) был больше, чем средняя скорость клубочковой фильтрации (около 120 мл/мин), что позволяет предположить, что алоглиптин частично выводится за счет активной почечной экскреции. Средний терминальный период полувыведения алоглиптина (Т1/2) составляет приблизительно 21 ч.


- Фармакокииетика у отдельных групп пациентов


Пациенты с почечной недостаточностью


Исследование алоглиптина в дозе 50 мг в сутки было проведено у пациентов с различной степенью тяжести хронической почечной недостаточности. Включенные в исследование пациенты в соответствии с формулой Кокрофта-Голта были разделены на 4 группы: пациенты с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 50 до 80 мл/мин), средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин) и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), а также с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе.


AUC алоглиптина у пациентов с легкой почечной недостаточностью увеличивалась приблизительно в 1.7 раз по сравнению с контрольной группой. Тем не менее данное увеличение AUC находилось в пределах допустимого отклонения для контрольной группы, поэтому коррекция дозы препарата у таких пациентов не требуется (см. раздел "Способ применения и дозы").


Увеличение AUC алоглиптина приблизительно в два раза по сравнению с контрольной группой отмечалось у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести, приблизительно четырехкратное увеличение AUC отмечалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности по сравнению с контрольной группой. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности проводили гемодиализ сразу же после приема алоглиптина. Около 7 % дозы удалялось из организма в течение трехчасового сеанса диализа.


Другие группы пациентов


Возраст (65-81 лет), пол, раса, масса тела пациентов не оказывали клинически значимого воздействия на фармакокинетические параметры алоглиптина. Коррекции дозы алоглиптина не требуется (см. раздел "Способ применения и дозы").


Фармакокииетика у детей до 18 лет не исследовалась (см. раздел "Способ применения и дозы").



Метформин


- Всасывание


ТСmax после перорального приема метформина составляет около 2,5 ч. Абсолютная биодоступность метформина гидрохлорида составляет от 50 до 60 % у здоровых добровольцев. После приема внутрь 20-30 % неабсорбированной фракции метформина выводится через кишечник.


Всасывание метформина является насыщаемым и неполным. Предполагается, что фармакокинетика всасывания метформина не является линейной.


При применении метформина в рекомендованных дозах и режиме равновесные плазменные концентрации (обычно <, 1 мкг/мл) достигаются примерно в течение 24-48 ч. По данным контролируемых клинических исследований максимальные плазменные концентрации препарата не превышали значения 4 мкг/мл, даже после приема максимальных доз препарата.


- Распределение


Связь с белками плазмы незначительна. Метформин распределяется в эритроцитах. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) в крови ниже Сmax в плазме, и достигается примерно через такое же время. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.


- Метаболизм


Метаболитов у человека не обнаружено.


- Выведение


Метформин выводится из организма в неизмененном виде почками. Почечный клиренс метформина составляет >, 400 мл/мин, что указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема Т1/2 составляет около 6,5 ч.


При нарушенной функции почек клиренс метформина снижается пропорционально клиренсу креатинина, увеличивается T1/2, что может приводить к увеличению концентрации метформина в плазме.



Показания к применению:


Сахарный диабет 2 типа (СД2) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:


- Монотерапия


У пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне монотерапии метформином. или в качестве замещения у тех, кто уже получает комбинированное лечение метформином и алоглиптином в виде монопрепаратов.


- Комбинированная терапия


В комбинации с пиоглитазоном (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + пиоглитазон), когда терапия метформином и пиоглитазоном не приводит к адекватному контролю гликемии.


В комбинации с инсулином (тройная комбинация: метформин + алоглиптин + инсулин), когда терапия инсулином и метформином не приводит к адекватному контролю гликемии.



Противопоказания:


* повышенная чувствительность к алоглиптину, или метформину, или к любому вспомогательному веществу, или серьезные реакции гиперчувствительности к любому ДПП-4 ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек,


* сахарный диабет 1 типа,


* диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома,


* почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин),


* острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:


- дегидратация (повторная рвота, диарея),


- лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания,


- состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания),


* клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний/состояний, которые могут приводить к тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда),


* печеночная недостаточность, нарушение функции печени,


* острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм,


* лактоацидоз (в том числе и в анамнезе),


* соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут),


* применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"),


* обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел "Особые указания"),


* беременность и период грудного вскармливания,


* возраст пациента до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности,


* совместное применение с производными сульфонилмочевины в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности (см. раздел "Особые указания").



С осторожностью:


* у пациентов в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза (см. раздел "Особые указания"),


* применение препарата Випдомет в комбинации с пиоглитазоном (см. раздел "Особые указания"),


* у пациентов с панкреатитом в анамнезе.



Режим дозирования:


Препарат принимают внутрь.


Препарат Випдомет следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки одновременно с приемом пищи с целью уменьшения нежелательных воздействий со стороны желудочно-кишечного тракта. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.


В случае если пациент пропустил прием препарата Випдомет , он должен принять его сразу после того, как вспомнит о пропущенном приеме препарата. Не следует принимать двойную дозу препарата Випдомет одновременно, в данном случае прием дозы следует пропустить.


Доза препарата Випдомет должна подбираться индивидуально.



Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии при монотерапии метформином: рекомендуемая доза препарата Випдомет составляет I таблетка 12,5 мг + 500 мг или 12,5 мг + 1000 мг 2 раза в сутки в зависимости от уже принимаемой дозы метформина, что соответствует 25 мг алоглиптина и 1000 мг или 2000 мг метформина в сутки.



Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии при комбинированной терапии метформином и пиоглитазоном в максимально переносимой дозе: препарат Випдомет назначают в дополнение к пиоглитазону, при этом принимаемая доза пиоглитазона должна быть сохранена. Рекомендуемая доза препарага Випдомет составляет 1 таблетка 12,5 мг + 500 мг или 12,5 мг + 1000 мг 2 раза в сутки в зависимости от уже принимаемой дозы метформина, что соответствует 25 мг алоглиптина и 1000 мг или 2000 мг метформина в сутки.


При проведении данной терапии следует соблюдать осторожность в связи с риском развития гипогликемии. В случае развития гипогликемии возможно рассмотрение снижения применяемых доз метформина или пиоглитазона.



В качестве замещения у пациентов, принимающих алоглиптин и метформин в виде монопрепаратов (в качестве комбинации алоглиптина и метформина или как часть комбинации с инсулином - алоглиптин, метформин и инсулин): суточная доза алоглиптина и метформина в составе препарата Випдомет должна соответствовать суточным дозам алоглиптина и метформина, принимаемым ранее. Разовая доза алоглиптина в составе препарата Випдомет должна быть снижена в 2 раза (12,5 мг), поскольку таблетка принимается 2 раза в сутки, при этом разовая доза метформина должна оставаться неизменной (500 мг или 1000 мг).



Для пациентов, не достигших адекватного контроля гликемии на фоне терапии комбинацией метформина в максимально переносимой дозе и инсулина: доза препарата Випдомет должна обеспечивать прием алоглиптина в дозе 12,5 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза алоглиптина 25 мг) и прием метформина в ранее принимаемой дозе. Во избежание риска развития гипогликемии возможно снижение дозы инсулина.


Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Випдомет составляет 2 таблетки (25 мг алоглиптина).



Отдельные группы пациентов


- Пожилые пациенты (в возрасте >,/= 65 лет)


Не требуется коррекции дозы препарата Випдомет у пациентов в возрасте >, 65 лет. Следует проявлять осторожность при подборе доз алоглиптина ввиду возможного нарушения функции почек у данной группы пациентов.


- Применение у детей и подростков


Данные по эффективности и безопасности применения препарата у пациентов возраста менее 18 лет отсутствуют.


- Пациенты с почечной недостаточностью


У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина >,/= 60 мл/мин) не требуется коррекции дозы препарата Випдомет (см. раздел "Фармакокинетика").


Поскольку препарат Випдомет содержит метформин, препарат не должен применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или тяжелой почечной недостаточностью, а также с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, нуждающихся в диализе (клиренс креатинина <, 60 мл/мин) (см. разделы "Противопоказания", "Особые указания" и "Фармакокинетика"). Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Випдомет и периодически в процессе лечения (см. раздел "Особые указания").


- Пациенты с печеночной недостаточностью


Препарат Випдомет не должен применяться у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакокинетика").



Побочные действия:


Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:


Очень часто: >,/= 1/10


Часто: >,/= 1/100, <, 1/10


Нечасто: >,/= 1/1000, <, 1/100


Редко: >,/=- 1/10 000, <, 1/1000


Очень редко: <, 1/10 000


Частота не установлена (отмечены в пост-маркетинговый период).



Инфекционные и паразитарные заболевания:


-Часто: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.



Нарушения со стороны нервной системы:


-Часто: головная боль, нарушение вкуса - металлический привкус во рту (для метформина).



Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:


-Очень часто (для метформина): боль в животе, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта наиболее часто возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Для предотвращения симптомов рекомендуется принимать препарат 2 раза в сутки во время или после приема пищи.


-Часто: боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит, диарея. рвота, гастрит.


-Частота не установлена (для алоглиптина): острый панкреатит.



Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


-Часто: зуд, сыпь.


-Очень часто (для метформина): эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница.


-Частота не установлена (для алоглиптина): эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, ангионевротический отек, крапивница.



Нарушения со стороны иммунной системы:


-Частота не установлена (для алоглиптина): реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.



Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:


-Очень редко (для метформина): нарушение показателей функции печени и гепатит.


-Частота не установлена (для алоглиптина): нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность.



Нарушения со стороны обмена веществ и питания:


-Очень редко (для метформина): лактоцидоз, дефицит витамина В12. При длительном приеме метформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12- При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.



Передозировка:


Данные по передозировке комбинированного препарата Випдомет отсутствуют.


- Алоглиптин


Максимальная доза алоглиптина, применяемая в клинических исследованиях, составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с СД2 в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз соответственно превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина.


Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.


При передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.


Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7 % дозы удалялось из организма в течение трехчасового сеанса гемодиализа. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.


- Метформин


Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза. В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.


В случае передозировки препарата Випдомет в дополнение к перечисленным выше методам терапии проводят симптоматическое лечение.



Взаимодействие:


Алоглиптин и метформин


Одновременный прием алоглиптина (по 100 мг 1 раз в сутки) и метформина гидрохлорида (по 1000 мг 2 раза в сутки) в течение 6 дней у здоровых добровольцев не сопровождался клинически значимыми изменениями фармакокинетических параметров алоглиптина или метформина.


Исследований фармакокинетического взаимодействия препарата Випдомет с другими лекарственными средствами не проводили, далее приводятся данные по взаимодействию, имеющиеся для каждого из действующих веществ препарата в отдельности.



- Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин


Алоглиптин в основном выводится в неизмененном виде почками и лишь в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома Р450 (CYP). Поэтому взаимодействия с ингибиторами CYP не наблюдалось и не ожидается.


В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетические параметры алоглиптина не оказывали клинически значимого влияния следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор CYP2C8/9), флуконазол (ингибитор CYP2C9), кетоконазол (ингибитор CYP3A4), циклоспорин (ингибитор р-гликопротеина), воглибоза (ингибитор альфа-гликозидазы), дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон и аторвастатин.


- Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты


В исследованиях in vitro показано, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP 450 в концентрациях, достигаемых при применении алоглиптина в рекомендуемой дозе 25 мг. Взаимодействия с субстратами изоформам CYP 450 не наблюдалось и не ожидается.


В исследованиях in vitro выявлено, что алоглиптин не является ни субстратом, ни ингибитором ОАТ1, ОАТЗ или ОСТ2. Кроме того, данные клинических исследований не показывают взаимодействия с ингибиторами или субстратами р-гликопротеина.


В клинических исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: кофеина, (R)- и (S)-варфарина, пиоглитазона, глибенкламида, толбутамида, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, пероральных контрацептивов (норэтиндрона и этинилэстрадиола), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина. Основываясь на этих данных, алоглиптин не ингибирует изоферменты системы цитохрома CYP1А2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, р-гликопротеин и ОСТ2.


Алоглиптин не оказывал воздействия на протромбиновый индекс или Международное нормализованное отношение (MHO) у здоровых добровольцев при одновременном приеме с варфарином.


- Комбинация алоглиптина с другими г ипогликемическими препаратами


Прием алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или ингибитором альфа-гликозидазы, или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не показал клинически значимых фармакокинстических взаимодействий.



Метформин


- Противопоказанные комбинации


Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактоацидоза. Прием препарата Випдомет необходимо прекратить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и возобновлять не ранее 48 ч после при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.


- Нерекомендуемые комбинации


Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:


* недостаточного питания (голодания), соблюдения низкокалорийной диеты,


* печеночной недостаточности.


Следует избегать употребления алкоголя и приема лекарственных средств, содержащих этанол.


Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин, циметидин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmax. Рекомендуется тщательно контролировать гликемию и корректировать дозу препарата Випдомет и катионных препаратов, выделяемых путем канальцевой секреции, в соответствии с рекомендуемым способом применения, в случае их одновременного применения.


- Комбинации, требующие осторожности


Лекарственные средства с непрямым гипергликемическим действием, например глюкокортикостероиды (ГКС системного и местного действия) и тетракозактид, бета2-адреномиметики, даназол, хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг в сутки) и диуретики: может потребоваться более частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза препарата Випдомет может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения, исходя из уровня гликемии.


Гипотензивные лекарственные средства класса ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата Випдомет .


Диуретики: одновременный прием "петлевых" диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать препарат Випдомет , если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.


При одновременном применении метформина с производными сулъфонилмочевины,инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.


Нифедипин повышает абсорбцию и Сmax метформина.



Особые указания:


Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с тяжелой почечной недостаточностью.


Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.


Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами и/или болью в животе и/или выраженной астенией.


Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), концентрация лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел "Передозировка").



Функция почек


Алоглиптин и метформин преимущественно выводятся почками. Риск лактоацидоза, связанного с приемом метформина, повышается по мере увеличения степени нарушения функции почек, поэтому перед началом лечения и регулярно в последующем необходимо определять клиренс креатинина: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.


Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.



Печеночная недостаточность


Нет клинических данных о применении препарата Випдомет у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Применение препарата у таких групп пациентов не рекомендуется.



Хирургические операции


Применение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.



Применение с другими гипогликемическими лекарственными средствами


Препарат Випдомет не рекомендуется применять в сочетании с производными сульфонилмочевины, поскольку безопасность и эффективность не исследовались. С целью уменьшения риска развития гипогликемии рекомендуется снижение дозы инсулина и пиоглитазона при одновременном применении с препаратом Випдомет (см. раздел "Способ применения и дозы").



Изменение клинического статуса пациента с адекватно контролируемым ранее СД2


При проявлении лабораторных отклонений или клинических симптомов заболевания у пациентов с прежде адекватно контролируемым СД2 на фоне лечения препаратом Випдомет , у пациентов следует незамедлительно исключить в первую очередь кетоацидоз или лактоацидоз по результатам анализа крови на электролиты и кетоны, плазменную концентрацию глюкозы, а также рН крови, концентрации лактата и пирувата, а также плазменную концентрацию метформина. При развитии ацидоза любой этиологии дальнейший прием препарата Випдомет отменяют и предпринимают меры по коррекции ацидоза.



Острый панкреатит


В обобщенном анализе 13 клинических исследований применения алоглиптина в дозе 25 мг/сут, 12,5 мг/сут, препарата сравнения и плацебо частота развития острого панкреатита составила 2, 1, 1 или 0 случаев на 1000 пациенто-лет в каждой группе соответственно. В исследовании сердечно-сосудистых исходов частота выявления острого панкреатита у пациентов, проходивших лечение алоглиптином или плацебо, составила 3 и 2 случая на 1000 пациенто-лет соответственно. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: стойкая, сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. При подозрении на развитие острого панкреатита прием препарата Випдомет прекращают, при подтверждении развития острого панкреатита прием препарата не возобновляют. Нет данных о том, существует ли повышенный риск развития панкреатита на фоне приема препарата алоглиптина у пациентов с панкреатитом в анамнезе. Поэтому пациентам с панкреатитом в анамнезе следует соблюдать осторожность.



Влияние на функцию печени


Были получены постмаркетинговые сообщения о нарушениях функции печени, включая печеночную недостаточность при приеме алоглиптина. Их связь с применением препарата не была установлена. Однако пациентов необходимо тщательно обследовать на наличие возможных отклонений функциональных проб печени. Если обнаружены отклонения в функциональных пробах печени и альтернативная этиология их возникновения не установлена, следует рассмотреть прекращение лечения препаратом.



ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ


- Беременность


Данные о безопасности применения препарата Випдомет у беременных женщин отсутствуют. Исследования на беременных крысах показали токсичность комбинированной терапии алоглиптином и метформином на репродуктивную систему при введении доз примерно в 5-20 раз превосходящих рекомендованные дозы для человека (для метформина и алоглиптина соответственно). Применение препарата Випдомет во время беременности противопоказано.


-Алоглиптин


Данные о безопасности применения алоглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему.


-Метформин


Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что прием метформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия метформина в клинически значимых дозах на репродуктивную систему.


- Период грудного вскармливания


Отсутствуют данные о проникновении в грудное молоко у животных алоглиптина и метформина при комбинированной терапии. При монотерапии алоглиптином или метформином исследования на животных показали, что алоглиптин и метформин проникают в молоко кормящих крыс. Нет данных по проникновению алоглиптина в грудное молоко человека. Метформин проникает в грудное молоко у людей в небольших количествах, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.



ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ


Препарат Випдомет не оказывает или оказывает незначительное влияние на спосооность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее необходимо учитывать риск развития гипогликемии при применении препарата в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (инсулином или пиоглитазоном) и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.



Срок годности:


3 года.


Не применять по истечении срока годности.



Условия хранения:


Хранить при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.



Дата актуализации инструкции 13.02.2018


Инструкция утверждена 11.12.2017



 


Производитель: Такеда Айлэнд Лимитед, Ирландия


Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фармасьютикалс США Инк, США


Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 12.5 мг+1000 мг, блистеры


Условия отпуска: по рецепту


Данные гос. регистрации: ЛП-004576 от 11.12.2017


Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 11.12.2022


Номер фармстатьи: ЛП 004576-111217

Цена на сайте указана без скидки.
Скидка предоставляется при совершении покупки
Адреса аптек:
Помощь